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盐酸曲美他嗪片

盐酸曲美他嗪片具有曲美他嗪适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不住或无法耐受...

通用名:盐酸曲美他嗪片

药品规格:20mg*30片

生产厂家:北京万生药业有限责任公司

批准文号:国药准字H20065167

药品价格:? 0元

  1. 【通用名】盐酸曲美他嗪片

    【成份】盐酸曲美他嗪片主要成份为盐酸曲美他嗪。化学名称:1-(2,3,4-三甲氧基苯甲基)哌嗪二盐酸盐化学结构式:分子式:C14H22N2O3·2HCl分子量:339.3

    【性状】盐酸曲美他嗪片为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

    【适应症】曲美他嗪适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不住或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。

    【用法用量】口服,一次20mg(1片),一日3次,进餐时服用,3个月后评价治疗效果,若无治疗作用可停药。肾功能损害的患者:对于中度肾功能损害(肌酐清除率30-60ml/min)患者,推荐剂量为每次服用20mg(1片),一日2次,即早、晚用餐期间各服用1片。

    【药理毒理】

    【药代动力学】吸收口服给药后,曲美他嗪片吸收迅速且完全,2小时内即达到血浆峰浓度,口服单剂曲美他嗪20毫克后,血浆峰浓度约为55ng/ml。重复给药后,24-36小时达到稳态浓度。分布表观分布容积为4.8升/千克,蛋白结合率低(16%)。排泄曲美他嗪主要通过尿液大部分以原型清除,清除半衰期平均为6小时。线性单剂量给药达到100mg之后,曲美他嗪药代动力学参数与剂量呈线性关系,多次给药后,曲美他嗪药代动力学参数与时间呈线性关系。特殊人群肾功能损害:与肾动能正常的健康青年志愿者相比,轻度至中度肾功能损害(肌酐清除率在35到90ml/min之间)患者的曲美他嗪暴露量平均增加2倍。与一般人群相比,在此人群中未观察到安全性问题。儿科:尚未在儿科人群(<18岁)中进行曲美他嗪的药代动力学研究。

    【不良反应】不良反应,即被认为至少可能与曲美他嗪治疗相关的不良时间,按以下常规频率列表如下:很常见(≥1/10);常见(≥1/100至<1/10);不常见(≥1/1000至<1/100);罕见(1/10000至<1/1000);极罕见(小于1/10000);未知(无法通过已有数据估算)。神经系统疾病常见:眩晕、头痛未知:帕金森综合征(震颤、运动不能、张力亢进)、步态不稳、不宁腿综合征以及其他相关运动障碍,通常在停药后可逆未知:睡眠障碍(失眠、嗜睡)心脏疾病罕见:心悸、期外收缩、心动过速血管疾病罕见:低动脉压、直立性低血压(可能与全身乏力、头晕或跌倒有关,尤其是在服用分抗高血压药物治疗的患者中)、潮红胃肠疾病常见:腹痛、腹泻、消化不良、恶心和呕吐未知:便秘皮肤及皮下组织疾病常见:皮疹、瘙痒、荨麻疹未知:剂型全身发疹性脓疱病(AGEP)、血管性水肿全身疾病和给药部位情况常见:虚弱血液和淋巴系统疾病未知:粒细胞缺乏症、血小板减少症、血小板减少性紫癜肝胆疾病未知:肝炎

    【注意事项】此药不作为心绞痛发作时的对症治疗用药,也不适用于对不稳定心绞痛或心肌梗死的初始治疗。此药不应用于入院前或入院后最初几天的治疗。心绞痛发作时,对冠状动脉病况应重新评估,并考虑治疗的调整(药物治疗和可能的血运重建)。曲美他嗪可引起或加重帕金森症状(震颤、运动不能、张力亢进),应定期进行检查,尤其对老年患者。出现可疑情况时,应由神经科医生进行适当检查。发生运动障碍时,如帕金森症状、不宁推综合征、震颤、步态不稳,应彻底停用曲美他嗪。这些时间发生率低,且停药后通常是可逆的。多数患者停用曲美他嗪后4个月内恢复。如果停药后帕金森症状持续4个月以上,则应征询神经科医生的意见。可能会出现与步态不稳或低血压相关的跌倒,特别是对于服用抗高血压药物的患者(参见[不良反应])。对于预期暴露量会增加的患者,开具曲美他嗪处方时应谨慎:-中毒肾功能损害(参见[用法用量]和[药代动力学])-超过75岁以上的老年患者(参见[用法用量])盐酸曲美他嗪片含有日落黄FCF S(E100)及胭脂红A(E124),可能会引起过敏反应。对驾驶和使用机器能力的影响临床研究显示曲美他嗪对血液动力学没有影响,然而上市后已观察到头晕和嗜睡病例(参见[不良反应]),这可能会影响驾驶和使用机器的能力。运动员慎用。

    【禁忌】1、对药品任一组份过敏者禁用。2、帕金森病、帕金森综合征、真惨、不宁推综合征以及其他相关的运动障碍者。3、严重肾功能损害者(肌酐清除率<30ml/min)。

    【贮藏】遮光,密封保存。

    【有效期】24个月

    【生产厂家】北京万生药业有限责任公司

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